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(無題) 削除/引用 No.3908-5 - 2011/02/01 (火) 15:44:33 - ~ 私自身はQC/QAではなく、JPもきちんとは読んでいないのですが、そもそも最大有効希釈倍数を超えた希釈というのは対外的に認められるのでしょうか？ したい、したくないの話ではなく、できるできないの話だと思っていましたが。 工業製品であれば中身は分かっていて、阻害物質がなにでどの位含まれているかも分かっていますよね。 希釈しても駄目な場合に限外ろ過をするというのであれば、限外ろ過の系を立ち上げるだけの労力はかけることは可能なのですよね。 そうであれば、その製品については始めから阻害物質を除く処理をするように手順書を作ってしまったほうが、後々楽だと思います。 工業製品であれば、試験法は社内情報としてだけでは済ませられないでしょう。 査察に来られたり、受け入れ試験のためのプロトコルを聞かれる場合もでてくるのではないでしょうか。 「こんなにゲルが緩いと偽陰性が生じるのでは」と質問されたときに、「阻害物質が含まれているのは分かっていますが、職人芸でやってます」というのでは説明に苦しむと思います。 今のままのプロトコルで進めるのであれば、すくなくとも、QAや営業も含めて現状を確認して、社内のコンセンサスを得ておくのがいいかと思います。 （製品の持つ性質による試験の限界や、実際のゲルの固まり具合によっては今のプロトコルがいいと判断できるかもしれません）

スレ主です 削除/引用 No.3908-4 - 2011/02/01 (火) 13:03:36 - ** 情報不足、失礼しました。 試験は日本薬局方に則って実施しています。 規格も「○○EU/mL以下」と定められています。 サンプルはある工業製品です。 希釈は最大希釈倍率を超えない範囲で行っています。 希釈したくないとは、最大希釈倍率以上はしたくない、という意味です。 ライセート試薬と試料溶液を反応させたもののpHは6.2でした。 少し低いかな、と思いましたが、局方の範囲内です。 やはり阻害因子の影響ですよね･･･ 最大希釈倍率ぎりぎりまで希釈して試験を行い、 それでもゲルがゆるいようなら限外ろ過で阻害因子を除く、 といったステップが妥当でしょうか。

(無題) 削除/引用 No.3908-2 - 2011/01/31 (月) 18:24:55 - ~ 希釈ができないではなく、したくないと書かれていますので、JPなどに則った試験をしているわけではなく、基礎研究などをやられているということでいいのでしょうか？ 何らかの規格に準拠した試験を行なうのであれば、その規格に従う必要があります。 書かれている情報をそのまま受け取ると、阻害物質が含まれていてゲル化しにくくなっているような気がします。 サンプルの性質が分からないのですが、阻害物質の微妙な濃度の違いが影響するような試験は偽陰性を生みやすく、信頼できないものであると思います。 （そのような悪条件でも陽性を示すエンドトキシンレベルが高い試料を得ることが目的であればいいのですが、多くは陰性を確認するのが目的ですよね） ゲル化法をやっているのであれば、阻害物質の一覧も見たことがありますよね。 何が原因であるかはあるていど予測が付くのではないでしょうか。低分子であれば、限外ろ過で除くことも可能でしょう。 また、比色法だと検出限界が下がりますよね。下がった分を希釈に回すというのも対処法の一つだと思います。

エンドトキシン試験（ゲル化法）での判定 削除/引用 No.3908-1 - 2011/01/31 (月) 16:31:26 - ** リムルス試薬でのエンドトキシンチェックを行っております。 注射用水を用いて反応させた時は、強固なゲルが形成されます。 しかし、試料溶液を用いて反応させた時は、 かなりゆるいゲルしか形成されません。 転倒しても一応ゲルが流出しないため、「陽性」と判定していますが、 室温におくとすぐに液化してしまうほどです。 このような状態で「陽性」と判定するのは間違っているでしょうか。 強固なゲルを形成させるためには希釈した試料を用いればよいのだと 思いますが、検出限界があがってしまうためできればしたくありません。

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